Mi az a GMP?
A GMP (Good Manufacturing Practice), azaz a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat a Minőségirányítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékek úgy legyenek konzisztensen gyártva és ellenőrizve, hogy megfeleljenek a felhasználási céljuknak megfelelő minőségi követelményeknek, illetve annak, ahogyan azt a Forgalomba Hozatali Engedély, Klinikai Vizsgálati Engedély vagy a termékspecifikáció megköveteli. A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat egyaránt vonatkozik a gyártásra és a minőség-ellenőrzésre is.
Kire vonatkozik, kinek kell betartani a GMP előírásait?
A GMP szigorú előírásai, és azok betartása nemcsak a gyógyszergyárakra vonatkozik, hanem minden olyan gyógyszeripari beszállítóra, akik többek között berendezéseket (pl.: gyártó, vagy analitikai vizsgáló, stb.) ellátó rendszereket (pl.: préslevegő, HVAC, stb.) szállítanak be a gyógyszergyárak részére, vagy épületeket, gyártó helyiségeket, raktárakat, stb. alakítanak ki számukra. Számukra nyújtunk segítséget ezen eszközök, rendszerek kvalifikálásával/validálásával kapcsolatban, helyiségek minősítése során.
Megoldások, amiket nyújtunk
Az Elibor Consulting teljes körű támogatást nyújt GMP-követelmények teljesítéséhez: validálási és kvalifikálási tervek készítésétől kezdve új berendezések, rendszerek és gyártóhelyiségek kialakításának koordinálásáig. Segítünk az URS, DQ, IQ, OQ, PQ dokumentációk összeállításában, valamint a műszaki változtatások kontrollált bevezetésében – így biztosítjuk partnereink számára a hatósági megfelelést és a gyógyszeripari minőségbiztosítás legmagasabb szintjét.
Foglaljon időpontot ingyenes konzultációnkra, vagy kérjen egyedi ajánlatot!
Szolgáltatásaink főbb elemei
Követelmények felmérése és tervezés
Felmérjük a projekt célját, környezetét és hatósági elvárásait, majd elkészítjük a validálási vagy kvalifikálási alapdokumentumokat (pl. VMP, URS).
Dokumentáció és specifikációk kidolgozása
Létrehozzuk a szükséges GMP dokumentációkat (DQ, IQ, OQ, PQ), és koordináljuk a technikai és szabályozási elvárásoknak megfelelő tervezést.
Kivitelezés és rendszer-kvalifikálás
Támogatjuk az új rendszerek, berendezések vagy helyiségek kialakítását és kvalifikálását a GMP-előírások szerint.
Változáskezelés és utánkövetés
Gondoskodunk a műszaki változtatások ellenőrzött dokumentálásáról, és segítünk a hosszú távú megfelelés fenntartásában.
- ZValidálási alapterv (VMP) – éves terv, – projekt terv készítése
- ZÚj berendezés / rendszer / épület / üzemrész / gyártóhelyiség esetén felhasználói igényspecifikáció (URS) készítésének koordinálása
- ZÚj épület / üzemrész / gyártóhelyiség kialakításának és minősítésének koordinálása (FDQ, CQ, Műszaki dosszié)
- ZBerendezések kvalifikálási folyamatának lefolytatása, koordinálása (DQ, IQ, OQ, PQ Műszaki dosszié)
- ZRendszerek validálási folyamatának lefolytatása, koordinálása (DQ, IQ, OQ, PQ, Műszaki dosszié)
- ZMűszaki ellenőrzött változtatási folyamat koordinálása dokumentáció készítéssel
Kvalifikálással, validálással kapcsolatos szolgáltatásaink területeink
Kvalifikálással, validálással kapcsolatos szolgáltatásaink
- ZValidálási alapterv (VMP) – éves terv, – projekt terv készítése
- ZÚj berendezés / rendszer / épület / üzemrész / gyártóhelyiség esetén felhasználói igényspecifikáció (URS) készítésének koordinálása
- ZÚj épület / üzemrész / gyártóhelyiség kialakításának és minősítésének koordinálása (FDQ, CQ, Műszaki dosszié)
- ZBerendezések kvalifikálási folyamatának lefolytatása, koordinálása (DQ, IQ, OQ, PQ Műszaki dosszié)
- ZRendszerek validálási folyamatának lefolytatása, koordinálása (DQ, IQ, OQ, PQ, Műszaki dosszié)
- ZMűszaki ellenőrzött változtatási folyamat koordinálása dokumentáció készítéssel
Eredmények / Előnyök
- &Megfelelés a legszigorúbb gyógyszeripari előírásoknak.
- &Precízen dokumentált és auditálható minőségbiztosítási rendszer.
- &Zökkenőmentes validálási és kvalifikálási folyamatok.
- &Növekvő bizalom a partnerek, hatóságok és vevők részéről.